BPOM RI - Phenylpropanolamin Aman
Penjelasan dari BPOM RI , bahwa obat-obatan yang beredar di Indonesia dan mengandung Phenylpropanolamine (PPA) adalah AMAN selama sudah mendapat IJIN EDAR dari BPOM.
Berikut adalah tulisan mengenai PPA:
Phenylpropanolamine telah dipasarkan selama bertahun-tahun. Pada awal tahun 1970-an, US FDA melakukan tinjauan ilmiah atas produk OTC atau obat bebas untuk menentukan keamanan dan efektivitas produk yang dipasarkan di Amerika Serikat, dan phenylpropanolamine atau PPA atau fenilpropanolamin diikut-sertakan dalam tinjauan tersebut. Pada tahun 1976, hasil panel para ahli menyarankan agar phenylpropanolamine ke dalam kategori GRAS (Generally recognized as safe) atau secara umum aman untuk nasal decongestant. Kemudian pada tahun 1982 para ahli menyarankan agar phenylpropanolamine ke dalam kategori GRAS untuk mengontrol berat. Namun hingga kini FDA belum menyetujui phenylpropanolamine sebagai GRAS karena kekhawatiran tentang laporan-laporan berkala hemorrhagic stroke yang terkait dengan penggunaan obat ini.
Kemudian pada tahun 2000-an PPA mulai banyak dibicarakan di masyarakat karena adanya laporan kejadian stroke hemorrhagic (stroke karena perdarahan) yang terjadi di Amerika Serikat. Berikut adalah reaksi dari banyak negara mengenai PPA.
Berikut adalah beberapa berita Phenylpropanolamine di beberapa negara lain:
Amerika Serikat – perubahan dari OTC ke obat Resep
Langkah-langkah telah diambil oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk menghapus phenylpropanolamine dari semua produk karena risiko haemorrhagic stroke.
Perusahaan-perusahaan obat telah diminta untuk menghentikan pemasaran produk-produk yang mengandung phenylpropanolamine, yang digunakan sebagai decongestant di banyak obat batuk dan pilek dan produk dalam penurun berat badan, yang dijual secara bebas atau kategori OTC.
Kemudian pada tanggal 22 Desember 2005 FDA mengeluarkan pemberitahuan untuk mengumpulan masukkan guna diusulkan kepada pembuat aturan (rulemaking) untuk obat OTC nasal decongestant dan produk penurun berat badan yang mengandung phenylpropanolamine untuk mengubah status phenylpropanolamine sebagai nonmonograph (Kategori II) umumnya tidak dikenal sebagai aman dan efektif. Atau produk ini tidak boleh dijual secar OTC.
Referensi: FDA Talk Paper, T00-58, November 2000 ; http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ppa/; http://www.fda.gov/CDER/drug/infopage/ppa/science.htm
Jepang - Revisi label untuk phenylpropanolamine
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan menginstruksikan produsen domestik dan jalur distribusi obat-obatan untuk memperbaiki label atas produk yang mengandung phenylpropanolamine (PPA). Label tersebut memuat informasi akan adanya resiko pendarahan otak dan kontraindikasi terhadap penderita hipertensi. 1
Referensi: Farmasi Jepang, 1724, 4 Desember 2000.
Kanada - peringatan konsumen & Reformulasi
Pada awalnya Departemen Kesehatan Kanada hanya mengeluarkan sebuah peringatan tentang phenylpropanolamine (PPA) yang banyak digunakan sebagai nasal decongestant dalam obat resep dan non resep untuk batuk pilek, sinus dan alergi baik dalam bentuk kombinasi produk maupun bentuk sediaan tunggal.
Kemudian selanjutnya Kesehatan Kanada menyatakan bahwa produk obat yang mengandung phenylpropanolamine akan ditarik dari pasar. Mereka menyimpulkan bahwa penggunaan bahan ini di obat-obatan OTC dan resep, tidak dapat dibenarkan, walau jarang kejadian akan haemorrhagic stroke.
Proses untuk menghapus semua produk yang mengandung PPA dari pasar Kanada telah dimulai. Sejumlah produsen telah diminta untuk mekalukan reformulasi obat batuk dan pilek, sinus dan alergi dengan obat alternatif yang aman dan efektif.
Referensi: Kesehatan Kanada. Siaran Pers, 2000-108, 6 November 2000.
Inggris – perbaikan informasi pasien
Komite Keselamatan Obat-obatan (CSM) telah menerima bukti baru dari Haemorrhagic Stroke Project. Selama pertemuan pada tanggal 8 November 2000, mereka menyimpulkan bahwa bukti hubungan antara haemorrhagic stroke dan phenylpropanolamine (PPA) adalah lemah. Selain itu, obat-obatn untuk pilek yang ada di pasar di Inggris memiliki dosis maksimum harian yang rendah (100 mg) dibandingkan dengan produk yang beredar di Amerika Serikat (1).
Ada perdebatan atas keamanan terhadap phenylpropanolamine yang mungkin tidak berlaku untuk produk-produk Inggris. Di Eropa, isomer yang berbeda yang dikenal sebagai norpseudoephedrine banyak digunakan (2). Pertimbangan dari isomer ini menjelaskan mengapa banyak obat bereaksi
berbahaya di Eropa adalah adanya perubahan mental pada orang-orang di Amerika Utara sehingga mereka lebih kompatibel dengan hipertensi.
CSM ini telah didukung dan disarankan untuk produsen supaya lebih meningkatkan informasi produk yang ada dengan lebih menonjol peringatan. Pasien yang prihatin tentang penghentian produk-produk yang mengandung PPA sebaiknya berkonsultasi kepada apoteker, untuk dapat menyarankan solusi alternatif.
PPA- dan produk yang mengandung PPA tidak boleh digunakan oleh kelompok pasien tertentu, seperti penderita tekanan darah tinggi atau penyakit jantung.
Referensi
1. Komite Keamanan Obat-obatan, 18 Desember 2000. http://www.open.gov.uk/mca
2. Pharmaceutical Journal, 265: 709 (2000)
Australia- tidak ada penarikan obat
TGA yang telah menjadi sadar akan informasi yang berasal dari Amerika Serikat mengenai situasi PPA yang telah beredar luas di masyarakat Australia melalui pesan email. Hal ini tidak jelas dan menyesatkan penerima informasi tersebut berkaitan dengan pasar AS, bukan Australia, terutama sejak beberapa nama merek yang disebutkan, seperti Dimetapp dan Robitussin,
Di Australia tidak ada penarikan atas produk berlaku yang berkaitan dengan PPA dan tidak ada produk yang mengandung PPA di pasar Australia.
Sumber:
http://www.tga.gov.au/docs/html/ppa.htm
Penjelasan BPOM RI terkait informasi obat flu dan batuk yang mengandung Phenylpropanolamine (PPA)
Written by Administrator
Sehubungan dengan maraknya informasi via SMS dan Email yang menyatakan bahwa obat flu dan batuk yang mengandung Phenylpropanolamine (PPA) yang ditarik oleh US-FDA karena diduga ada hubungan perdarahan otak dengan penggunaan PPA dosis besar sebagai obat pelangsing, BPOM RI mengeluarkan keterangan sebagai berikut :
1. Tidak benar pada tanggal 1 Maret 2009 US-FDA mengeluarkan pengumuman tentang obat flu dan batuk yang mengandung PPA seperti diberitakan melalui sms dan email.
2. Saat ini tidak ada informasi baru terkait keamanan PPA. Pada bulan November 2000 US-FDA menarik obat yang mengandung PPA karena diduga ada hubungan antara perdarahan otak dengan penggunaan PPA dosis besar sebagai obat pelangsing.
3. Di Indonesia PPA hanya disetujui sebagai obat untuk menghilangkan gejala hidung tersumbat dalam obat flu dan batuk dan tidak pernah disetujui sebagai obat pelangsing.
4. Obat flu dan batuk yang mengandung PPA dan telah mendapat izin edar aman dikonsumsi sesuai aturan pakai yang telah ditetapkan.
No comments:
Post a Comment